生物制藥檢測(cè)
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制藥檢測(cè)能力
活性物質(zhì)以及雜質(zhì)測(cè)試
藥物的雜質(zhì)種類很多，例如與原料結(jié)構(gòu)相關(guān)的有關(guān)物質(zhì)，合成過程中的中間體可能是基因毒性雜質(zhì)，使用的溶劑可能產(chǎn)生殘留成為溶劑殘留雜質(zhì)，金屬催化劑殘留和金屬設(shè)備接觸可能成為元素雜質(zhì)，這些雜質(zhì)會(huì)對(duì)藥品的安全產(chǎn)生影響。
另外，藥品中的活性物質(zhì)含量是治療疾病的關(guān)鍵因素，足量的劑量才能起到治療的作用。但由于成分結(jié)構(gòu)差異很大相應(yīng)的專屬性含量測(cè)定方法各異，需要配備不同的儀器和檢測(cè)器，也需要經(jīng)驗(yàn)豐富的分析人員。
服務(wù)內(nèi)容
一、活性物質(zhì)含量測(cè)試；
二、元素雜質(zhì)研究和測(cè)試；
三、基因毒性物質(zhì)方法方法建立和驗(yàn)證；
四、溶劑殘留測(cè)試。
中藥材檢測(cè)
| 類別 | 檢測(cè)項(xiàng)目 |
| 鑒別 | 薄層色譜鑒別、紙層色譜鑒別、氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、紅外光譜鑒別、中藥材顯微鑒別、中成藥顯微鑒別 |
| 有效成分 | 植物有效成分：黃酮類、揮發(fā)油類、甾體及苷類、生物堿類、糖類等。 動(dòng)物藥有效成分：膽汁酸、?；撬帷Ⅶ晗阃?、麝香醇等。 |
| 礦物質(zhì)及重金屬 | 礦物質(zhì)：鈉(Na)、鉀(K)、鈣(Ca)、鎂(Mg)、鐵(Fe)、鋅(Zn)、磷(P)等; 有害重金屬分析：砷(As)、鉛(Pb)、鎘(Cd)、汞(Hg)、銅(Cu)等。 |
| 常規(guī)理化 | 顏色、氣味、pH值、純度、 澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)⒏稍锸е?、蒸發(fā)殘?jiān)?、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀等。 |
| 真菌毒素 | 黃曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素、展青霉素、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、游離棉酚、多氯聯(lián)苯、亞硝酸鹽、硝酸鹽、亞硫酸鹽、N-亞硝胺類、苯并(a)芘、3-氯-1，2-丙二醇、丙烯酰胺、反式脂肪酸、無機(jī)砷、甲基汞、溴酸鹽、甲醛、乙醛、乙二醛、氰化物、二氧化硫、吊白塊、喹乙醇、組胺、石油烴、三甲胺氮、蘇丹紅、三聚氰胺及三聚氰酸、鄰苯二甲酸脂、4-甲基咪唑、L(-)羥脯氨酸等。 |
| 農(nóng)藥殘留 | 有機(jī)氯農(nóng)藥殘留、有機(jī)磷農(nóng)藥殘留、擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留等。 |
| 獸藥殘留 | 磺胺類藥物、沙星類、四環(huán)素類、硝基呋喃類等。 |
| 微生物檢測(cè) | 菌落總數(shù)、大腸菌群、總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、副溶血性弧菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、產(chǎn)氣莢膜梭菌、蠟芽胞桿菌、霉菌、酵母菌、商業(yè)無菌、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌、乳酸菌、阪崎腸桿菌、糞鏈球菌、銅綠假單胞菌、雙歧桿菌等 |
| 成分分析 | 總皂甙、總黃酮、苦參堿、氧化苦參堿、肌醇、人參皂甙、紅景天甙、蘆薈甙、芍藥苷、洛伐他丁、L-肉堿、原花青素、葡多酚、大豆異黃酮、硫酸軟骨素、粗多糖、10羥基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄紅素、京尼平甙(梔子苷)、吡啶甲酸鉻、蟲草素、水飛薊素、三萜類、褪黑素、蜂膠液中高粱姜素、白楊素、荷葉堿、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化沒酶(SOD)、靈芝多糖、靈芝三萜、咖啡因、烏頭堿、綠原酸、丹參酮ⅡA、天麻素、大黃素和大黃酚、維生素類、礦物質(zhì)等 |
| 其他 | 微生物限度檢測(cè)、無菌試驗(yàn)、抑菌效果檢測(cè)、中藥指紋圖譜等。 |
TAG：生物制藥檢測(cè)
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